产品及服务  Products & Services
微生物检测

Milliflex plus微生物过滤系统

 

1.简单易用的维护操作方式
卫生级材料便于清洁
内置消毒程序方便设备的清洁维护
2.更短的样品处理时间
过滤100ml纯水仅需10秒钟
即拿即用,无需冗长的准备时间
Milliflex过滤面积为传统过滤方式过滤面积的2
内置称重系统,预置和定制程序,可配置打印机提高了实验的精确性和快速性
简单无风险的操作步骤
良好的微生物恢复生长率
全系列预装培养基方便客户使用
简便的微生物计数
简约的设计,安静的操作
内置隔膜泵最大程度节约您的实验空间,优化您的实验环境
可提供完整的验证文本和现场的安装运行确认服务
3.三种不同的检验模式
自动模式:可选定适当的程序进行自动过滤
稀释模式:可设定适当的程序并按照此程序进行自动过滤
手动模式:可按照使用者的意愿自由操作Milliflex-plus系统进行过滤
4.Milliflex-plus方法与国际上现行的标准完全一致
使用55mm47mm带网格预先灭菌的无菌过滤膜
提供100ml250ml的无菌漏斗,方便客户使用
漏斗的表面采用疏水处理以提高细菌的恢复生长率
漏斗内部光滑无划痕和死角
独特的封口技术防止膜侧生长,尤其适用于抗生素样品的检查
食品级的多聚物材质,对微生物生长没有抑制作用

抛弃型和多次使用的滤杯用于肠道菌检测的是具有验证证书的0.45µm的微孔过滤膜

 

 

EZ-Stream过滤真空隔膜泵

 

 
 
废液直排式设计
直接排出,无需处理废液
  符合微生物分析ISO标准
  高效过滤速度
  静音设计
  精简小巧
  无需维护保养
微生物分析
真空隔膜泵针对微生物分析设计。精简小巧的设计(宽20cm-L17cm-H22cm)适用于工作台以层流台,节约实验空间。
真空由无需维护的隔膜提供,特定止回阀让液体通过泵头。无需再使用和重复清空笨重的废液容器。通常传统气体泵或实验室真空系统必需配有废液容器。
EZ-stream泵适合处理液体和气体,也可以应用于生命科学实验室。
符合法规
ISO8199水质标准(微生物培养计数方法通用指南)描述了薄膜过滤的条件,真空度700mbar.每台隔膜泵都经过检测确保不会超过法规推荐值。GLP微生物实验室其关键点之一是仪器的消毒。泵体的平滑设计让消毒操作简单有效。EZ-stream泵经过验证可以耐受广泛的消毒剂。
组装简单节约时间
EZ-tream泵组装简单,节约准备时间。泵与过滤器快速连接,放好排水管,即可过滤。与传统气体泵或实验室真空系统相比,整个组装过程无需保持真空,无需废液容器,省去了断开连接,排出废液,清洁消毒,重新组装,泵的维护保养等步骤。
高效的过滤
创新的设计,EZ-stream泵提供真空度达到600-700mbar,液体可以通过泵头直接转移,带来了高效的过滤速度。泵头可以轻易带动起用于水和饮料检测的多联过滤器,与传统气体泵泵速度相似,比液体泵更快。EZ-stream技术和构造材质提供可靠的真空效率,以及无需维修保养。隔膜材质聚四氟乙烯PTFE具有卓越的耐化学性。
静音设计
过滤泵使用时会产生噪音问题。EZ-stream外壳完全覆盖机械装置以及优化的整体组配,将噪音降至60dB,工作环境舒适。

 3-Canister Steritest Equinox三头全自动智能无菌检测系统

 

无菌检测是无菌产品放行前极为重要的一步。假阳性、假阴性的实验结果以及实验设备故障和人为差错都会对客户带来时间和金钱上的重大损失并直接影响到产品的最终放行。
三头Steritest Equinox集菌仪的蠕动泵可以在软件的控制下将不同包装形式的供试品安全、均匀地转移到Steritest和SteriSecure 无菌检测装置中。 三头Steritest Equinox 泵及 SteriSecure 和 Steritest EZ 检测装置的完美组合使无菌检测的结果更具一致性和可靠性。
1.公认的检测技术
早在上世纪70年代,密理博(Millipore)公司就在世界上率先提出了“封闭式无菌检测”的概念并同美国FDA共同建立发展了封闭式无菌检测的方法和标准。30多年来,Steritest已经成为药品无菌检测的行业标准。在和用户长期的合作和沟通的基础上,结合检测过程中积累的经验,研制、开发了SteritestTMEquinox集菌仪。创新的硬件设计和控制软件使得操作更便捷,智能化系统也使检验效率和性能得到进一步的优化和提高。
2.新一代的智能无菌检测系统
用户通过计算机可以进行无菌检测标准操作规程(SOPs)的创建和修改,然后下
载到三头Steritest Equinox集菌仪上。
设备可以在手动和自动两种模式下运行。在手动模式下,分析员可以设置每一步的
操作参数。在自动模式下,分析员可以根据不同产品特性,选择预设好的标准检测
规程(实验参数和注意事项等),按照提示完成检测操作,从而提高检测结果的可
重复性和可靠性。

3.无菌检测标准流程

 

4.人机工程学设计
设备采用了人机工程学设计理念,操作简便,易于清洁。排水托盘以及表面经抛光处理的316L不锈钢材质的泵体、泵头和瓶支架可使用大多数常规消毒剂进行消毒。在水平或垂直的A 级/100 级层流台或隔离器内均能使用。 在操作的区域内,其独特的外形设计可防止出现不必要的空气湍流,从而将假阳性风险降到最低。
5. 卫生学设计
排液装置,不锈钢泵头,不锈钢的支撑架都可以使用高温高压蒸汽灭菌和使用常用的清洁剂进行清洗。独特的电缆线设计使得电源盘不占用层流台或隔离器的空间,最大程度的避免了污染。
6. 快速、可靠的无菌检测转移系统
自动泵头使装载和卸载 Steritest 检测装置变得非常容易。
内置的精密定时器来对小体积进行定量的转移和测试,这一点对于会暴露于环境的产品极为重要,例如玻璃安瓿瓶,就存在将非无菌空气引入至滤罐从而产生假阳性的风险。
选配的脚踏板能使检测的操作更加便捷。
7. 验证支持
提供全面的验证方案,使验证更快更容易,减轻实验室的验证工作负担验证方案书包含安装确认(IQ)、运行确认(OQ)方案,该方案全面符合国内外药典以及制药标准的要求。
8.无菌检测培养基和冲洗液
Millipore质量控制部门对无菌检测的培养基和冲洗液进行了多项检测,特别是无菌性检测。在ISO 9001:2000设施内进行生产, Millipore 无菌测试培养基和冲洗液的配方和测试符合美国、日本和欧洲药典及Millipore公司严格的内控质量标准的要求。产品通过验证并采用螺旋盖(使用隔膜封闭)封装。
胰蛋白酶大豆肉汤培养基(TSB)可检测酵母菌、霉菌和需氧菌。
液体硫乙醇酸盐培养基(FTM)可检测酵母菌、霉菌、需氧氧、兼性厌氧细菌和厌氧菌。提供两种类型;标准药典配方和改良澄清配方(CFTM),后者能进一步增加视觉澄明度,也符合各国药典的要求。

无菌冲洗液A、D 和 K 可与 Millipore Steritest™ 无菌测试系统结合使用,以冲洗膜和溶解样品。

 

SteriSecure 无菌检测装置

 

 

Millipore 公司的SteriSecure无菌检测装置是为了满足中华人民共和国现行药典的要求设计的,使用SteriSecure无菌检测装置能方便客户顺利的进入庞大的中国市场。
SteriSecure无菌检测装置包含了一张高流速的混合纤维素滤膜,能够在高过滤速度下检测绝大多数的无菌药品,是无菌检查薄膜过滤法的理想工具和可靠保障。
SteriSecure产品线极为丰富,客户还可选择三头的产品来满足阳性对照的要求。
SteriSecure具有严格的质量控制体系:
SteriSecure 无菌检测装置在生产过程中进行了严格的测试,记录有质量标准和测试结果的证书放置于每个包装箱中,保证SteriSecure装置无毒、无抑菌成分残留和无菌。此证书可以方便地收入到您的批记录中。

避免无菌检查中的假阳性和假阴性结果:

 

1.使用SteriSecure为何能避免假阳性结果:
完全封闭的装置保护产品不受交叉污染影响
无菌检测装置的完整性是由以下控制保证的
滤膜的封装控制
套筒的完整性控制
管路的连接控制
SteriSecure无菌测试装置经过gamma射线灭菌,根据ISO 11137 进行验证的灭菌工艺以达到100% 的灭菌效率
2.使用SteriSecure为何能避免假阴性结果
整个生产工艺保证过滤装置中无抑菌性物质存在
原料选择和引入的操作均在严格的监控之下
生产过程中的部件被严格控制
合格的灭菌工艺-保证无抑菌性物质残留
整个套筒无泄漏以保证产品中的微生物能够在套筒内被捕获
SteriSecure 的组装受到严格控制
通过起泡点试验证明滤膜的孔径
在装配后对滤膜进行瑕疵检测
使用中国药典规定的六种CMCC菌种进行生长能力实验,接种小于100个CFU的微生物评估其生长能力,结果被记录在质量保证证书中
使用SteriSecure无菌检测装置能方便的将供试液中的抑制性物质冲洗掉,如果需要,无菌测试装置的滤膜能够在产品过滤前进行预润湿,可以在样品过滤后进行大体积的冲洗
 

 

 

HY-LiTE卫生检测系统

 

食品饮料产过程关键控制点监控
医疗卫机构即时采样监测
油类微物状况的检测

Hy-lite荧光测试仪

 

Hy-lite操作步骤

步骤1:涂抹

 

步骤2:加样

 

步骤3:测量